sk바이오사이언스 :: 코로나19 백신 임상3상 승인 / GBP510의 안전성, 부작용은?

sk 바이오사이언스 백신센터 

 

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나 백신 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 식약처로부터 승인받았습니다. 우리나라에서 코로나 백신이 개발 막바지 단계인 3상까지 간 건 처음이라 더 주목받고 있습니다. 

 

SK바이오사이언스의 백신 'GBP510'는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'입니다. 현재 국내에 승인된 코로나19 백신이 없고 대규모 임상이 어렵기 때문에 "비교임상"으로 진행되었습니다.

 

아스트라제네카(AZ)를 비교대상으로 선정해 항체의 우월성, 혈청 반응률 등을 평가하였습니다.

 

 

[ 1상 80명 대상 / 2상 240명 대상 /3상 3,990명 대상 ]

 

▶ 80명을 대상으로 한 1상을 중간 분석한 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 발견되었고 완치자 혈청 패널대비 5배 높은 수치를 나타냈다고 합니다. 

 

▶ 현재 고령자를 포함해 240명을 대상으로 2상을 진행하고 있으며 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보였다는 평가를 받고 있습니다.

 

▶ 3상 임상실험은 국내, 동남아시아, 동유럽 등 총 3,990명을 대상으로 이루어지게 될 예정이며 . 3,000명에게는 SK바이오 사이언스 백신을 주입하고 990명에게는 대조 백신인 아스트라제네카를 4주 간격으로 2회 투입해 안전성과 면역원성을 비교 평가합니다.

 

* AZ의 부작용으로 알려진 혈전증, 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역 질환자는 대상에서 제외됩니다.

 

 

---

[ 코로나 백신 'GBP510' 안전한가? ]

 

코로나19 백신을 접종했을 때 일반적으로 나타나는 근육통, 피로, 열감 외에 특별한 부작용은 보고되지 않았습니다. 하지만 임상을 진행한 사람 수가 적어 불안한 것은 사실이지만 백신을 투여한 접종자 모두에게 중화항체가 형성되었고 고령자를 대상에 포함했음에도 중대한 이상반응이 발견되지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 보입니다.

 

 

앞으로 진행될 3상은 백신 효과를 높이기 위해 글로벌 제약사 GSK도 혐력한다고 합니다. GSK가 보유한 팬데믹 면역증강제 기술을 결합해 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도할 것이라고 합니다.

 

GBP510의 글로벌 임상 3상을 진행한 후 이를 바탕으로 WHO PQ 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정입니다.  

 

 

 

 

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신은 초저온 유통이 필요 없어 유통이 용이하고 장기보관도 가능할 것으로 예상됩니다. 3상에 성공하면 내년 중으로 GBP510이 상용화될 예정이라고 하는데 현재 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황도 많이 개선될 것으로 보입니다.